不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle/Particulatematter)与可见异物(Visible Particle)相对应，意指不 溶于水或有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径<50μm 的微粒。 在一些应用中，如注射剂、医疗器械、洁净室等，要尽可能避免不溶微粒。但是在某些应用中，比如研磨液、墨水、使 用的其实就是微粒。

不溶性微粒在注射剂中的危害:

含有大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成体温升高，心跳加快，更甚可导致休克。这是由不溶性微粒在身体某部 位叠加堆积造成。主要症状有:血管阻塞，剌激发炎，肉芽肿，血液凝结等。FDA最近期望企业能检测的下限至2um.

AccuSizer 780SIS系列仪器

是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作精确的粒径分析设计的一款产品，其使用最简洁易用的系统和操作可对样品进行 精确计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检 测。
带有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和精确的进样泵装置的 780 SIS 进样器是模块化装置家庭中的一个完美的模 块。

适用于制药工业，例如<USP788>中小剂量和大剂量的注射剂。而且拥有符合 21CFR Part 11 法规的软件和配套文 件，可为企业建立一个符合cGMP标准的操作规程(SOP)。

技术原理:

粒子通过光感区域的时阻碍了一部分入射光，引起到达检测器的光强降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子的横截面成 比 例关系。在仪器中，将光强信号转换成电信号，具体表现为电压值，不同粒径大小的粒子产生的电压值不同，根据对 应关系，就可以建立标准粒子和粒径大小的校准曲线。这就是传统的光阻法(也称为光消减，Light Extinction or Light obscuration)检测粒径的原理。传统光阻法的范围下限一般到1.8μm。PSS开创性的将光阻信号和光散信号有 机地结合起来，通过光阻效应获得较大的粒径检测范围，通过光散射增加对小粒子的灵敏度，大大拓展了单颗粒计数的 下限到0.5μm。

技术优势:

1.检测范围广0.15-5000μm
2.512数据通道
3.32自定义通道
4.超高分辨率
5.微量进样(选配)
6.自动进样(选配)
7.兼容水相和有机相
8.模块化设计，便于产品升级 9.传感器现场校准，不需要返 10.内置ISO,USP,CP等系统标准，且可自定义标准